世界の医薬品添加物業界は、2025 年に革新的なイノベーション、つまりワンステップの腸内中空カプセル技術を目の当たりにしました。-この画期的な技術は、複合デンプンと海藻-特有のガムの独自のブレンドを活用することにより、優れた胃腸ターゲティングを実現しながら、-伝統的な製造における長年のボトルネックである二次腸溶コーティングの必要性を排除します-。{6}}このイノベーションは、生産を合理化するだけでなく、コーティングの不均一性や遅延放出の一貫性など、従来の腸溶カプセルの重大な制限にも対処します。
材料の相乗効果によりワンステップの形成が可能-
この革新の中核には、原材料のカスタマイズされた設計とプロセスの統合があります。
独自の材料ブレンド: カプセルのシェルは、次の 2 つの成分マトリックスを使用して配合されています。(1) 加工複合デンプン (非遺伝子組み換えジャガイモとキャッサバ由来、置換度が 0.3～0.5 に最適化)、(2) 精製海藻-特有のガム (アルギン酸とフコイダンが豊富なコンブから抽出)。このブレンドはディップ コーティング中に熱ゲル化を受け、-本来の腸溶特性である pH 依存性の溶解度-を示す架橋バリア層を自然に形成します。-
統合されたディップ-コーティングプロセス: シェル形成後に腸溶性機能が追加される従来の方法とは異なり、このテクノロジーは最初のプリフォーム作成時に腸溶性の性能を直接埋め込みます。-モールドピンを複合材料スラリー（粘度 350 ～ 400 cP で 42±2 度に維持）に浸漬すると、デンプン-ガムマトリックスがピンの周囲で均一に重合します。制御された予備乾燥段階 (28 度、相対湿度 45% で 15 分間) により、架橋構造がさらに安定化され、追加のコーティングを行わなくてもシェルの腸溶性が確保されます。-
従来のコーティングと比較した主な利点: 二次腸溶コーティング (通常はメタクリル酸コポリマーを使用) は、膜厚の不均一性 (変動が 15% 以上) とコーティング剥離のリスクに悩まされることがよくあります。 1 ステップのプロセスにより、±5% の厚さの均一性が達成され、腸溶性バリアがカプセルシェル自体の一部であるため、層間接着の問題が解消されます。-
ペプチドおよびタンパク質薬剤: ペプチド (例、インスリン、グルカゴン-様ペプチド-1 類似体) は、胃プロテアーゼによる分解を受けやすいです。ワンステップの腸溶シェルは、-プロテアーゼに対する物理的バリアを形成し、生物学的利用能を 10～15% 低下させる従来のカプセルの一般的な問題である二次コーティング層へのペプチドの吸着のリスクを回避します。-ペプチド-ベースの抗糖尿病薬-の臨床試験では、ワンステップ腸溶カプセルを介して送達された場合、従来の対応物と比較してバイオアベイラビリティが 22% 高いことが示されました。
伝統的な中国医学 (TCM) 抽出物: 多くの TCM 抽出物 (ベルベリン、ジンセノサイドなど) は胃の炎症を引き起こしたり、酸に不安定です。ワンステップ技術により、小腸内での標的放出が可能となり、熱に弱い成分（従来の二次乾燥では失われる）の有効性を維持しながら、胃腸への悪影響を 60% 軽減します。-