中国の製薬業界を震撼させた 2012 年の「有毒カプセル」スキャンダルにより、コスト重視の重大な抜け穴が明らかになりました。-経費を削減するために、多数の中小規模の中空カプセル製造業者は、安全なステンレス鋼の代替品ではなく、標準以下の銅-クロムメッキの金型を使用するようになり、最終製品中の過剰なクロム（重金属）の直接的な原因となっています。-
明らかな価格差がこの違反の主な原因となった。輸入されたステンレス鋼製金型の税引き前価格は 1 セットあたり 394 万元にも達しましたが、銅-メッキの金型は 1 セットでわずか 20 万元強でした。-銅-メッキ金型の生産能力はステンレス鋼製の金型の半分以下でしたが、初期投資の敷居が非常に低いため、市場への参入を熱望する資金繰りに困っている企業にとって魅力的な選択肢となりました。-
さらに悪いことに、当時は市場の規制監視が極めて不十分でした。中国では、国家医薬品基準に準拠した正式な生産証明書を保有している企業はわずか 51 社でした。しかし、実際に中空カプセルを製造しているメーカーの数はその数十倍であり、そのほとんどが法的資格を取得せずに運営されています。-特に健康製品分野は、問題のあるカプセルが最も被害を受けている分野として浮上しました。-厳しく規制されている製薬業界とは異なり、健康製品の生産は比較的緩い監督に直面しており、無資格の製造業者が危険な型を使用して作られたカプセルを荷降ろしするための「安全地帯」となっています。
このスキャンダルは最終的に、中空カプセル業界の 3 つの根本的な問題点を明らかにしました。
強制的な基準の欠如:上流のサプライ チェーンには金型の品質に関する強制的な国家基準がなかったため、低品質で危険な金型が自由に流通することができました。-
企業の自己規律が不十分である-:多くの企業は、製品の安全性よりも短期的な利益を優先し、標準以下の機器の使用による健康リスクを無視していました。
二重責任のギャップ:製薬メーカーはカプセル供給業者の金型の品質について厳格な検査を実施できなかった一方、規制当局は違法生産を適時に抑制するための十分な監督を欠いていました。