クリーンルームは依然としてカプセル製造における品質保証の基礎であり、最近のプロジェクトでは環境制御、モジュール設計、世界的な規制順守の進歩に焦点を当てています。以下は、過去 18 か月間の主要な業界の動向です。
1. Airkey はソフトジェル製造用に超低湿度のクリーンルームを提供-
中国のモジュラー クリーンルーム スペシャリストである Airkey は、大手ソフトジェル メーカー向けに 485-平方-メートルの GMP- 準拠の施設を完成させ、カプセル製造における重大な湿度の課題に対処しました。 ISO 8 (クラス D) クリーンルームは、超安定した条件を維持するように設計されたカスタム HVAC システムを備えています。コア プロセス ゾーン (ブリスター包装、カプセル化、選別/研磨) では相対湿度 (RH) 35% ± 10%、18 度 ± 3 度です。
「ソフトジェルのシェルは吸湿性が高く、{0}わずかな湿気の変動でも粘着性や脆性を引き起こします」と Airkey のプロジェクト マネージャーは説明しました。このシステムの 1 時間あたり 25 回の空気交換 (ACH) と人員と物質の流れの分離設計により、相互汚染のリスクも排除され、クライアントは最初の試行で正式な GMP 検証に合格できるようになりました。-サポートエリア (エアロック、更衣室) は、作業者の快適さとコンプライアンスのバランスをとるために、50% ± 10% RH および 22 度 ± 3 度で動作します。
2. 台湾企業、先進的なクリーンルーム拡張でカプセルの生産能力を増強
中国貴州省にある台湾資本の中空カプセルメーカーである貴州広徳製薬は、{0}アップグレードされたクリーンルーム インフラストラクチャを備えた第 2 段階拡張のための設備の設置を開始しました。このプロジェクトでは、既存の 8 つの自動生産ラインに 8 つの自動生産ラインを追加し、高効率の浄化システム、防火モジュール、高精度の換気制御を統合した新しい施設を備えています。-
クリーンルームが完成すると、年間 1,200 億個の中空カプセルの生産が可能になります (H1 2024 で 180 億個から増加)。 「当社の新しい ISO 8 クリーンルームは、中国薬局方と世界的な GMP 基準の両方を満たしています」と同社の広報担当者は述べています。この拡大は国内の製薬および栄養補助食品の顧客をターゲットにしており、東南アジアへの輸出も計画されています。
3. タージ ファーマはクリーンルーム ゾーニング グレード A-D のマルチ認証を取得-
インドのタージ ファーマは、厳密なクリーンルーム設計とモニタリングにより、自社のカプセル製造施設について WHO-GMP、PIC/S、EU-GMP 対応状況を確保しています。このサイトでは、次の 4 つのゾーン分類システムが実装されています。-
グレード A (ISO 5): 無菌カプセル充填
グレード B (ISO 5 静的/ISO 7 動的): オープンカプセル処理
グレード C/D (ISO 7/8): ブレンド、パッケージング、およびサポート機能
主な機能には、リアルタイムの環境モニタリング（微粒子数、浮遊細菌）、機器用の自動 CIP（定置洗浄）システム、ICH Q9 に準拠した品質リスク管理などがあります。{{0} 「当社のクリーンルームは世界市場へのアクセスを考慮して設計されています」と品質ディレクターは述べました。この認証により、EU、オーストラリア、カナダへの輸出が可能になります。
4. PortaFab、米国カプセル包装用に再配置可能な ISO 8 クリーンルームを構築
アリゾナ-に拠点を置くバイオサイエンス企業は、成長を続けるカプセル包装業務をサポートするために、モジュール式 ISO 8 クリーンルームを PortaFab に委託しました。高さ 12{4} フィート- の施設は、FRP (ガラス繊維強化プラスチック) の壁パネル (消毒が簡単) と地域の建築基準に基づく耐震補強により、スペースの制約と将来の拡張ニーズに対応しています。
特に、モジュラー設計により、6 か月以内に新しいサイトに完全に移転できることがわかります。これは急成長している会社にとって非常に重要な利点です。{{2}電動アクセスドアとキーパッド制御を統合し、栄養補助食品カプセルの包装に関する FDA GMP 要件を満たしています。 「従来の建設では、現在の場所に閉じ込められていただろう」と運営管理者は語った。 「モジュール式クリーンルームは、コンプライアンスと柔軟性のバランスをとります。」
業界トレンド: 精度と持続可能性の融合
最近のプロジェクトには 2 つの重要な変化が反映されています。
超-精密制御: デリケートな配合物を保護するために、特殊な HVAC システム（ソフトジェルの相対湿度 40% 未満など）の需要が高まっています。
モジュール化: 再配置可能なクリーンルームは中規模メーカーの間で注目を集めており、従来の構築と比較して建設時間を 40% 短縮しています。-
EUや中国などの規制機関が環境監視規則（2025年中国薬局方など）を厳格化するにつれ、高度なクリーンルーム技術への投資は2030年まで加速すると予想されている。